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標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的區(qū)別?
標(biāo)準(zhǔn)品，即是標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，如果用在藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測定，國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。
對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規(guī)定的有107種，包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。
但標(biāo)準(zhǔn)品和對照品又是兩個(gè)不同的概念，中國藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示，而對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。文獻(xiàn)中經(jīng)?；煜诉@兩個(gè)概念，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對照品，是同種物質(zhì)的不同提法，之所以會有這樣的誤解，可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品，又有對照品。例如，非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)，用對照品;當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品。
兩者混用：
對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;
(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。
上海恒遠(yuǎn)生物科技有限公司成立于2010年12月，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，以科研試劑生產(chǎn)、診斷試劑原料供應(yīng)生產(chǎn)為核心，致力于為全球來自高等院校、科研機(jī)構(gòu)、診斷試劑生產(chǎn)廠家以及生物制藥公司的廣大客戶們提供高質(zhì)量生物產(chǎn)品。恒遠(yuǎn)生物現(xiàn)擁有各物種基因產(chǎn)品50余萬種；重組蛋白20余萬種；數(shù)十個(gè)種屬的多克隆抗體3萬多種和高質(zhì)量單克隆抗體數(shù)百種。恒遠(yuǎn)品牌自主研發(fā)ELISA試劑盒，現(xiàn)已涵蓋20多個(gè)種屬，數(shù)千種產(chǎn)品，涉及腫瘤、激素、自身免疫、心血管、代謝等十多個(gè)研究領(lǐng)域。
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